۱۴آوریل ۲۰۲۵ - محققان گزارش دادند که انسولین بازال یک بار در هفته(آیکودک) همراه با دستگاه پایش مداوم قند خون که به طور متناوب اسکن می شود،HbA1c را کاهش داده و زمان ماندن در محدوده قند خون را برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲بهبود بخشیده است.
در فاز 3-ب آزمایش تک بازوییONWARDS 9 ، بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲تحت درمان با انسولین آیکودک (Novo Nordisk) قرار گرفتند و به مدت ۲۶هفته از دستگاه پایش مداوم قند خون(FreeStyle Libre 2, Abbott Diabetes Care) استفاده کردند. شرکت کنندگان در طول آزمایش بهبود قابل توجهی در کنترل قند خون داشتند و هیچ رویداد شدید هیپوگلایسمی را تجربه نکردند. یافته های این آزمایش در کنفرانس بین المللی فناوری ها و درمان های پیشرفته برای دیابت ارائه و در ماه مارس در مجله Diabetes Technology & Therapeutics منتشر شد.
دکتر ریچارد ام. برگنستال، مدیر اجرایی مرکز بین‌المللی دیابت، موسسه HealthPartners در مینیاپولیس، گفت: من معتقدم که استفاده از CGM همراه با انسولین یک بار در هفته می تواند مدیریت قند خون را برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲تحت درمان با انسولین بهبود بخشد. در آینده ممکن است پزشکان فقط به قند خون ناشتا نگاه نکنند، بلکه به پایین ترین سطح قند خون بیمار در طول روز توجه کنند و بر اساس آن دوز انسولین بازال را تنظیم کنند. این روش با استفاده از مانیتورینگ مداوم قند خون امکان پذیر است، شما هرگز نمی توانید این کار را با اندازه گیری قند خون با گلوکومتر انجام دهید، اما می توانید این کار را با CGM انجام دهید. این یک مطالعه آزمایشی مهم بود تا نشان دهد که استفاده ی همزمان ازCGM و انسولین پایه(بازال) چقدر می تواند مؤثر باشد."
فواید گلایسمی
در مطالعه ی ONWARDS 9، محققان از ۵۱بزرگسال ۱۸ساله و بالاتر(میانگین سنی ۶۱.۳سال) مبتلا به دیابت نوع ۲کهHbA1c آنها بین ۷تا ۱۱درصد بود، ثبت نام کردند. همه شرکت کنندگان انسولین آیکودک دریافت کردند و به مدت ۲۶هفته از دستگاه اندازه گیری مداومقند خون(CGM) استفاده نمودند. انسولین آیکودک در طول یک دوره ی دو هفته ای با دوز ۷۰۰واحد در میلی لیتر شروع شد. دوزها هر هفته بر اساس مقادیر CGM قبل از صبحانه و قبل از تیتراسیون تنظیم می شدند.
گروه مورد مطالعه، کاهشی در نقطه پایانی اولیهHbA1c از ۸.۱۸ درصددر ابتدا به 7 درصد در هفته ی 26 ام داشتند(< .0001P). در پایان درمان، ۹۲ درصداز بزرگسالان به HbA1c کمتر از 8 درصد، 46 درصدبهHbA1c کمتر از ۷ درصدو ۴۲ درصد بهHbA1c کمتر از ۷ درصد رسیدندو در ۱۲هفته پایانی درمان هیچ رویداد هیپوگلایسمی بالینی قابل توجه یا شدیدی نداشتند. میانگین زمان ماندن در محدوده قند خون هدف( بین۷۰تا ۱۸۰میلی گرم در دسی لیتر) از ۵۴.۴ درصددر شروع مطالعه به ۷۶.۴ درصددر ۴هفته پایانی افزایش یافت(< .0001P). افزایش زمان ماندن در محدوده قند خون هدف معادل ۵ساعت و ۱۱دقیقه ی اضافی در یک روز بود. مدت زمان ماندن در محدوده قند خون بالاتر از ۱۸۰میلی گرم در دسی لیتر از ۴۵.۲ درصددر شروع مطالعه به ۲۲.۹ درصددر ۲۲تا ۲۶هفته درمان با انسولین آیکودک کاهش یافت. مدت زمان ماندن در محدوده قند خون پایین تر از ۵۴میلی گرم در دسی لیتر، بسیار کم بود( ۰.۰۳درصددر شروع مطالعه و 0.04 درصددر ۴هفته آخر آزمایش).
داده‌های ایمنی
در طول مطالعه هیچ دوره ای از هیپوگلایسمی شدید رخ نداد. ۱۳دوره هیپوگلایسمی بالینی قابل توجه در بین ۱۰بزرگسال رخ داد.۱۱۳عارضه جانبی در این آزمایش وجود داشت که ۱۰ مورد از آنها احتمالاً مربوط به انسولین آیکودک بود. هیچ عارضه جانبی منجر به انصراف شرکت کنندگان از ادامه ی مطالعه نشد. دو عارضه جانبی جدی گزارش شد که بعید به نظر می رسد هر دو مربوط به انسولین آیکودک باشند.
در یک تجزیه و تحلیل اکتشافی پس از درمان، محققان معیارهای CGM را بر اساس روز درمان بررسی کردند. زمان ماندن در محدوده، از روز دوم تا روز چهارم پس از درمان با انسولین آیکودک، اندکی بالاتر و زمان بالای محدوده، اندکی پایین تر بود. زمان زیر محدوده با قند خون کمتر از 70 میلی گرم در دسی لیتر، در روزهای سوم و چهارم پس از درمان با انسولین آیکودک، اندکی بالاتر بود. تغییرپذیری گلایسمی(نوسانات قند خون) که از طریق ضریب تغییرات اندازه گیری می شود، از 25.52٪ در ابتدا به 27.96٪ در 4 هفته پایانی آزمایش افزایش یافت.
گامی رو به جلو در مدیریت دیابت
انسولین آیکودک هنوز توسط سازمان غذا و داروی آمریکا تأیید نشده است. طبق گزارش قبلی ما، سازمان غذا و دارو در ژوئیه ۲۰۲۴نامه ای با پاسخ کامل صادر کرد که نشان دهنده عدم تأیید انسولین آیکودک برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 1 بود. در آن زمان، سازمان غذا و دارو داده‌های مربوط به بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲را بررسی نکرد.
دکتر برگنستال گفت: یافته‌های ONWARDS 9 ممکن است به انسولین آیکودک کمک کند تا در آینده تأییدیه FDA را کسب کند و می تواند پیامدهای متعددی در مراقبت از دیابت داشته باشد. داده‌های ارائه شده توسط CGM ممکن است افراد مبتلا به دیابت نوع ۲را به استفاده از انسولین تشویق کند، زیرا دیگر نیازی به استفاده از تست قند خون از طریق نوک انگشت برای بررسی سطح قند خون خود هر روز صبح نخواهند داشت. علاوه بر این، CGM می تواند امکان مدیریت فردی گلایسمی را برای هر بیمار فراهم کند.
دکتر برگنستال گفت: "با استفاده از CGM شما بقیه ی داده ها [فراتر از گلوکز ناشتا] را در اختیار دارید تا ببینید آیا آن تیتراسیونی که قرار است انجام دهم واقعاً برای این بیمار مناسب است یا خیر. این یعنی ورود به حوزه ی پزشکی دقیق."
دکتر برگنستال گفت: اضافه کردن انسولین پایه یک بار در هفته و CGM به درمان GLP-1 می تواند کیفیت زندگی و مدیریت دیابت را بهبود بخشد ومزایایی را به افرادی که برای رسیدن به HbA1c هدف خود با GLP-1 به تنهایی مشکل دارند، ارائه می دهد.
دکتر برگنستال گفت: "GLP-1ها در کاهش گلوکز بعد از غذا بسیار خوب هستند و قند خون ناشتا را کمی کاهش می دهند. اما اگر هنوز قند خون ناشتای بالایی دارید یا HbA1c شما هنوز بالا است و از GLP-1 یا آگونیست دوگانه GIP/GLP-1 استفاده می کنید، استفاده از انسولین آیکودک و GLP-1s بطور همزمان می تواند یک ترکیب عالی باشد. انسولین آیکودک و GLP-1s، هر دو یک بار در هفته مصرف می شوند، بیماران می توانند آنها را مصرف کنند و به زندگی معمول و کار خود ادامه دهند. من فکر می کنم که این ترکیب قدرتمند خواهد بود."
دکتر برگنستال گفت: آزمایش هایی که ترکیب GLP-1، انسولین آیکودک و CGM را بررسی می کنند، باید در آینده انجام شوند.
منبع:
https://www.healio.com/news/endocrinology/20250414/onceweekly-insulin-icodec-plus-cgm-improves-glycemic-control-in-type-2-diabetes